在北京密云，隨著醫(yī)療行業(yè)的快速發(fā)展，三類醫(yī)療器械經營許可證的申報成為越來越多企業(yè)關注的焦點。
為了幫助企業(yè)更好地了解申報要求及步驟，本文將為您詳細解讀，并誠邀您體驗我們的專業(yè)代辦服務。
（游覽器搜經典世紀胡云帥）I76撥32IO打9723 小胡（同v）

一、對企業(yè)的要求

　　‌​企業(yè)資質‌：申請者需為依法設立的企業(yè)法人，具備營業(yè)執(zhí)照，且營業(yè)執(zhí)照的經營范圍應包含第三類醫(yī)療器械經營。

　　‌人員配置‌：

　　　　企業(yè)法定代表人或主要負責人需具備相應的身份證明及學歷或職稱證明。

　　　　應配備至少一名質量負責人，其專業(yè)背景應為醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程等相關專業(yè)，且需具備大專以上學歷和3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。

　　‌經營場所與設施‌：

　　　　企業(yè)應具備與經營規(guī)模和范圍相適應的經營場所和倉儲條件。

　　　　經營場所和庫房應滿足醫(yī)療器械儲存、運輸和使用的特殊要求，如溫濕度控制、防塵、防污染等。

　　‌質量管理體系‌：

　　　　企業(yè)應建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，確保產品的可追溯性。

　　　　應有完善的質量管理體系文件，包括質量管理制度、工作程序等。

　　‌法規(guī)意識與培訓‌：

　　　　企業(yè)應定期組織員工進行醫(yī)療器械相關法律法規(guī)的培訓，確保員工具備相應的專業(yè)素質和法規(guī)意識。

　　‌無違法記錄‌：

　　　　企業(yè)應無重大生產質量和安全事故記錄，遵守相關法規(guī)政策。

二、申報步驟

　　‌準備申請材料‌：

　　　　企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本及復印件。

　　　　法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明及學歷或職稱證明復印件。

　　　　醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表。

　　　　企業(yè)經營設施和設備目錄以及相應的證明材料。

　　　　企業(yè)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。

　　　　計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。

　　　　醫(yī)療器械經營范圍、經營方式說明。

　　　　醫(yī)療器械經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件。

　　‌提交申請‌：

　　　　將準備好的申請材料提交至密云區(qū)市場監(jiān)督管理局（或食品藥品監(jiān)督管理局）醫(yī)療器械科。

　　　　提交時，需確保申請材料的真實性和完整性。

　　‌資料審查與現(xiàn)場核查‌：

　　　　市場監(jiān)督管理局將對申請材料進行審查，必要時將組織現(xiàn)場核查。

　　　　核查內容包括經營場所、設施、人員、質量管理體系等方面。

　　‌技術審評‌：

　　　　審查合格的申請材料將送交醫(yī)療器械技術審評中心進行技術審評。

　　　　技術審評包括產品檢測和專家評審，一般不超過60日。

　　‌決定與頒發(fā)許可證‌：

　　　　市場監(jiān)督管理局在收到審評資料后，將作出予以許可或不予許可的決定。

　　　　對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

　　‌后續(xù)監(jiān)管‌：

　　　　企業(yè)在領取醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證后，應按照許可證上載明的經營范圍和經營方式進行經營。

　　　　應配合市場監(jiān)督管理局的監(jiān)督檢查，如實提供有關情況和資料。

三、選擇我們代辦服務的優(yōu)勢

為了幫助您更加高效地完成申報流程，我們特別推出了專業(yè)代辦服務。
我們的服務團隊具備豐富的經驗和專業(yè)知識，能夠為您提供全方位的咨詢和代辦服務。
從準備申請材料、提交申請到資料審查、技術審評，我們將全程跟蹤辦理進度，并及時向您反饋相關信息。
同時，我們還提供一對一的專屬客服服務，確保您的每一個問題都能得到及時、專業(yè)的解答。

在北京密云申報三類醫(yī)療器械經營許可證，選擇我們代辦服務，不僅能夠提高申報效率，還能避免許多潛在的問題和風險。
讓我們一起攜手，共同開啟醫(yī)療器械經營的新篇章！